药品经营质量管理规范最新(12)

更新时间:2018-07-12 14:33作者:王华老师

    第九十三条 企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。

    第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的,应当建立专门的销售记录。

    中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

    第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。

    第十二节出库

    第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:

    (一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

    (二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

    (三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

    (四)药品已超过有效期;

    (五)其他异常情况的药品。

    第九十七条 药品出库复核应当建立记录,包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

    第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

    第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

    第一百条 药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。

    企业按照本规范第六十九条规定直调药品的,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求,还应当标明直调企业名称。

    第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:

    (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

    (二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

    (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;

    (四)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。

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