药品经营质量管理规范最新(11)

更新时间:2018-07-12 14:33作者:李一老师

    (十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;

    (十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

    (十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

    第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:

    (一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;

    (二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;

    (三)对库房温湿度进行有效监测、调控;

    (四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;

    (五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理;

    (六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;

    (七)定期汇总、分析养护信息。

    第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。

    第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

    第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:

    (一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;

    (二)怀疑为假药的,及时报告食品药品监督管理部门;

    (三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;

    (四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

    (五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

    第九十条 企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。

    第十一节销售

    第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

    第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

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