药品经营质量管理规范最新(10)

更新时间:2018-07-12 14:33作者:王华老师

    中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

    验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

    第八十一条 对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

    第八十二条 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地食品药品监督管理部门报告。

    第八十三条 企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门处理。

    第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传,并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

    第十节储存与养护

    第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

    (一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

    (二)储存药品相对湿度为35%~75%;

    (三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;

    (四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

    (五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;

    (六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

    (七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;

    (八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

    (九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

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