第二十五条有下列情形之一的，不予再注册:

(一)未在规定时限内提出再注册申请的;

(二)企业在产品配方批准注册后未取得婴幼儿配方乳粉生产许可的;

(三)产品配方注册的产品一年内在省级以上食品药品监督管理部门监督抽检中出现2次以上不合格的;

(四)企业未能保持生产能力、研发能力和检验能力的;

(五)企业未如实记录配方注册产品的生产销售信息，实现产品可追溯的;

(六)其他不符合有关规定的情形。

第二十六条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，企业名称、生产地址名称、标签和说明书式样发生变化的，应当向国家食品药品监督管理总局申请变更。国家食品药品监督管理总局不再组织现场核查和抽样检验，并应当自受理之日起20个工作日内作出决定，符合条件的，依法办理变更手续，注册批准证书发证日期以变更批准日期为准，证书有效期保持不变。婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书中载明的其它事项不得变更。

申请以新产品配方代替已批准注册产品配方的，按新产品配方申请注册。

第二十七条申请人提出变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当提交下列申请材料：

(一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书;

(二)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书;

(三)与变更事项有关的证明材料。

申请变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。企业法定代表人应当在婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书等材料上签字、盖章确认，并对其内容的合法性、真实性负责。

第三章标签和说明书

第二十八条婴幼儿配方乳粉包装上应当有标签，标签内容应当真实准确、科学合法、通俗易懂。标签应当清晰持久、清楚明显、容易辨识。

上市销售的婴幼儿配方乳粉，其标签、说明书应当与产品配方注册批准证书一致。

第二十九条标签应当标明《中华人民共和国食品安全法》第六十七条规定的事项，并按照相关法律法规和食品安全标准执行。

第三十条婴幼儿配方乳粉的产品名称可标注为婴幼儿配方奶粉，应当在商标紧邻部位用除商标以外的最大字体清晰标注。

婴幼儿配方乳粉原料为羊乳(粉)的，产品名称可标注为婴幼儿配方羊奶粉，并应当在配料表中标明每100g产品中羊乳(粉)所占比例，以及乳清蛋白粉来源。