山东疫苗案暴露出疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题。

南开大学法学院教授、博士生导师宋华琳认为，我国目前客观上存在冷链设施不足、冷链技术落后等问题，且缺少有力的监管措施。而“现代政府监管并非是对孤立产品、孤立环节、孤立时点的监管，而是对一系列过程、步骤和方式的全过程动态监管”。

“决定”为此进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。“决定”明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。

“决定”还增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。

“疫苗作为管理最为严格的药品，质量变异很难通过外部观察确认，通常需专业检验机构对内在质量加以检验鉴别，方可判定是否合格，而脱离冷链的疫苗可能会导致接种后防御无效的后果。疫苗多用于健康人群，尤其用于儿童、老年人等弱势人群，质量问题对人造成的生理和心理影响大大高于其他药品。”顾维军说。

国家建立疫苗全程追溯制度

针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位等问题，“决定”在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定，国家建立疫苗全程追溯制度。

根据规定，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、“条例”和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯;食品药品监管总局会同卫计委要建立疫苗全程追溯协作机制;对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记并向药品监督管理部门报告，由药品监督管理部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。此外，完整的接种记录能使疫苗追溯到最终受种者，是最终实现疫苗追踪到人的重要一环。

宋华琳认为，建立疫苗全程追溯管理制度有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回。有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息，保障消费者的知情权和选择权。