医疗器械企业专注于生产销售直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似的相关物体，医疗器械的合格与否直接影响病患的身体健康。

　范文一、年度医疗器械生产企业自查报告书

企业名称：　　法定代表人(企业负责人)签字：(加盖公章)　　企业填报日期：年月日　　监管部门接收日期：年月日　　填报要求　　一、如实填报，严禁弄虚作假。二、分类上报频次要求：　　第三类医疗器械生产企业每季度结束后五个工作日内上报;第二类医疗器械生产企业每半年结束后五个工作日内上报;第一类医疗器械生产企业每年结束后五个工作日内上报。三、主要岗位人员是指：　　企业负责人、管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人及检验员等。四、要求书面填报时，当事人员需亲笔签名。　　五、各表空格数量不足时，可复印续用。　　企业基本情况　　产品一览表　　企业自查整改情况　　主要岗位人员一览表　　主要检验仪器设施一览表

　范文二、医疗器械经营企业自查报告医疗器械经营企业自查报告

企业名称：北京宇辉佳诚科技发展有限公司主要经营产品种类或名称：类Ⅲ、Ⅱ类：体外诊断试剂，Ⅲ类临床检验分析仪器***　　企业负责人：　　企业地址：北京市昌平区回龙观镇建材城西87号上奥世纪A座1103室　　联系人：联系电话：　　检查日期：2015.06.18　　检查项目　　检查内容　　检查情况　　整改情况　　证件　　经营许可证是否在效期内是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证经营的产品是否在许可范围内经营的产品是否有有效的注册证　　是否　　是是是是　　制度　　企业是否建立质量管理制度企业是否存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件企业是否及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行　　是　　法律法规　　企业负责人、质量负责人是否熟悉国家医疗器械有关的法律法规从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员是或否熟悉国家医疗器械有关的法律法规　　是　　是　　质量管理制度的执行　　企业是否建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明　　是　　质量管理制度的执行　　企业是否建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。　　是　　企业是否记录并保存了产品的入库证明企业是否记录并保存了产品的出库证明企业是或否建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录企业是否建立并保存了产品的退货、报废记录　　是是是　　是是　　其他　　产品说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》　　总结：此次检查总统情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户!