更新时间:2018-09-14 04:04作者:李天扬老师
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行
健康检查,并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备,医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放,并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度,加强储存器械的质量管理,有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场,并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一,品质至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,增加库房医疗器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,定期自查,保证各项系统有效执行。
**************有限公司****年*月**日
按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写。1.三类产品其中重点考核项目(条款前加“*#”)21项;二类产品其中重点考核项目(条款后加“*”)12项;重点考核项目有一项不合格,则考核不予通过。2.企业可以根据申请考核产品的特点,对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。3.对自查结果的填写,要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的,可以作为资料不全退回补充。4.企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
备注:条款后有*为重点检查项目,其它为一般检查项目。
自查结论:重点检查项目合格项,不合格项;一般检查项目合格项,不合格
项。不合格的写出具体内容,并提交整改措施。
企业名称:天津世纪瀛海科技有限公司
企业地址:天津市南开区城厢中路与北城街交口西北侧尚佳新苑5号楼1806企业法人代表:王伟生
企业负责人:王毅