兽药标签和说明书管理办法全文(2)

更新时间:2018-08-17 17:27作者:王华老师

    作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的,应当标出项目名称,注明“详见说明书”。

    第九条兽药有效期按年月日顺序标注,兽药产品标签说明书标注的有效期可具体到“月”,也可具体到“日”。年份用四位数表示,月份和日期用两位数表示。其中兽药说明书有效期可标注为固定期限,如2年或24个月,但标注的期限应与兽药国家标准规定的期限一致。

    第十条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。

    第三章 兽药说明书的基本要求

    第十一条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容:兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、药物相互作用、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。

    第十二条中兽药说明书必须注明以下内容:兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能、主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、贮藏、有效期、批准文号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。

    第十三条兽用生物制品(兽医诊断制品除外)说明书必须注明以下内容:兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、贮藏、废弃包装处理措施、规格、有效期、批准文号(或《进口兽药注册证书》证号)、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。

    第十四条兽医诊断制品说明书必须注明以下内容:兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、废弃包装的处理措施、规格、贮藏与有效期、批准文号(或《进口兽药注册证书》证号)、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。

    第四章 兽药标签和说明书的管理

    第十五条兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限,经农业部审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。

    第十六条兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制,其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。

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