疫苗流通和预防接种管理条例答疑整理版(2)

更新时间:2018-07-15 11:05作者:李一老师

    各级疾控中心负责预防接种和免疫规划的技术指导,承担疫苗针对疾病的监测和控制、国家免疫规划疫苗需求计划制定、冷链管理与维护、疫苗分发与指导使用、疑似预防接种异常反应监测、接种率监测、人员培训和社会宣传动员等工作。基层接种单位负责本单位疫苗和冷链管理,为适龄儿童建立预防接种证和预防接种卡,按照国家制定的免疫程序提供预防接种服务。

    4.疫苗是如何供应和分发的?

    第一类疫苗,是由省级卫生计生行政部门根据政府采购的有关法规,通过省级集中招标采购,并逐级进行配送,或者通过有资质的第三方物流企业进行配送,冷链条件完全能够得到保障。

    第二类疫苗可以由疫苗生产企业向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应,疫苗批发企业也可以向疾控机构、接种单位供应,另外县级疾控机构也可以向接种单位供应疫苗。疾控机构、接种单位在购进疫苗时,要向有资质的企业购进疫苗,并要索取相关的证明文件。同时对于疫苗的购进、分发,均要求进行严格登记,记录疫苗的品种、规格、生产企业、批号、数量等关键信息,并要求保存至该疫苗超出有效期后2年备查。部分地区还对疫苗的出入库实施信息系统管理。

    第一类疫苗和第二类疫苗均要遵循相同的冷链储存运输标准和要求。目前我国已经建立了相对完善的冷链系统,覆盖全国各级疾控机构和接种单位。疫苗一般储存在冷库、冰箱中,运输则使用冷藏车或冷藏箱。无论是疫苗储存还是运输,都要求记录温度状态,来证明疫苗处于适当的冷链温度条件下。疫苗的冷链储运温度记录数据,要求保存至该疫苗超出有效期后2年备查。

    5.疫苗的热挑战性试验指什么?

    疫苗挑战性试验,就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解,甚至氧化等各种苛刻的挑战,判断在什么条件范围内仍然能够保持合格,疫苗对环境有多大的适应能力。

    为了保证疫苗的质量,对疫苗开展挑战性试验,贯穿于整个药品研发阶段和药品上市及上市后研究。获批注册上市后,大部分疫苗每批出厂前,还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前,放置在37℃环境下一段时间(2天—4周不等),如果有效成分含量(如活菌数、病毒滴度、或效价)下降值在可接受范围内,并且疫苗整体仍然合格,才能判定该疫苗是合格的产品。

    根据不同疫苗的特性,疫苗接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》(三部2015版)对疫苗37℃加速稳定性的检测时间要求划分如下:进行48小时试验的有口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸,进行72小时试验的有冻干甲型肝炎减毒活疫苗,进行7天试验的有乙型脑炎减毒活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)、森林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)、水痘减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗,进行28天试验的有皮内注射用卡介苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。口服轮状病毒活疫苗也需要进行7天热稳定性试验。

    为您推荐

    2019年两会《政府工作报告》养老金新政策,要提高养老保障水平

    《关于2018年中央和地方预算执行情况与2019年中央和地方预算草案的报告》要求,提高养老保障水平。从2019年1月1日起,按平均约5%的幅度提高企业和机关事业单位退休人员基本养老金标准。

    2019-06-13 04:57

    如何在另类面试问题中胜出

    在面试中,有些考官会先提一个不甚友好的问题,或者劈头浇你一盆冷水,让你在委屈和激愤中露出本色。在他看来,击溃你的心理防线,才能筛选出有心理承受能力的智者,找到能面对压力的新鲜血液。要想在压力面试中胜出,只能学会绕开陷阱,奋战到底。

    2019-06-08 03:00

    面试紧张时应该怎么办

    面试是进入公职机关的最后一道主要的门槛,因此可以说每一位进入面试的人,心里就像绷住一根弦一样,也就是说每位考生,都会以高度的精神状态去抓住这次进入角色的机会。出现紧张、焦虑的心情也是不可避免的,只有认识了解,才能完全的克服。

    2019-06-08 02:58

    面对变故 学会自我解嘲

    面对降级、减薪、甚至解雇、离婚、丧子等变故,许多人反应过度,很长时间缓不过劲儿来。而有的人却能很快度过,重返正常的生活轨道。其决定因素是一种特殊的心理素质:心理复原力。有了它,人们不怕挫折;而缺少它,会特别害怕受伤害,不敢付出行动。

    2019-06-06 03:12

    办公室里该与不该谈论的话题

    办公室是一个充满原则、纪律,讲求策略的场合,更是一个充满利益冲突的是非之所。既如此,办公室里谈个人私事是否妥当呢?网上调查显示,尽管九成以上的人认为“办公室里隐私不宜说”,但是她/他们又同时承认有在办公室里谈论涉及私人感情、家庭关系、同事喜恶和上下级关系等隐私性内容的行为。

    2019-06-06 03:10

    面试自我介绍的几大原则

    应聘到外企或其他用人单位时,求职者往往最先被问及的问题就是“请先介绍介绍你自己”。这个问题看似简单,但求职者一定要慎重对待,它是你突出优势和特长,展现综合素质的好机会。回答得好,会给人留下良好的第一印象。

    2019-06-01 03:19

    外企面试必须要注意的五“必要”

    到外企面试前,仅仅准备好一份简历是不够的,还要提前做好面试前的“功课”,这样面试通过的几率就会大大增加。

    2019-06-01 03:16

    加载中...