第三章日常监督内容

第十条日常监督检查主要内容是药品经营企业执行有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品召回管理办法》实施情况等。

第十一条各级食品药品监督管理部门应认真开展调查研究，分析药品流通领域出现的新情况、新问题，确定对药品经营企业监督检查的重点环节和重点品种。

第十二条　各级食品药品监督管理部门应建立药品经营企业信用管理记录，开展药品经营企业信用等级评定，实施分级分类管理。对两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可免予当年的日常监督检查或减少监督检查的频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案:

(一)当年通过药品经营质量管理规范现场检查并取得《药品经营质量管理规范认证证书》的;

(二)食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的;

(三)上年度监督检查无限期整改内容、且无不良行为记录的;

(四)企业信用评定级别为最高的。

第十三条具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点单位：

(一)经营特殊药品、疫苗、生物制品的;

(二)新开办药品经营企业或增加经营范围时间在一年以内的;

(三)因兼并、改制、重组等原因组织机构和主要管理人员发生重大变化的，或质量管理关键岗位人员变动频繁的;

(四)委托及被委托药品储存、配送业务的;

(五)屡次违规经营药品，企业信用评定级别较低的;

(六)近期有投诉举报或媒体曝光经查属实的;

(七)未通过药品经营质量管理规范现场检查，或《药品经营质量管理规范认证证书》过期的;

(八)未按规定上传药品电子监管信息问题突出的;

(九)其他需要进行重点监督检查的。

第十四条日常监督检查对以下内容进行重点检查核实：

(一)企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一致，有无擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人，超范围、超方式经营药品;

(二)药品经营企业是否建立计算机管理信息系统，并通过系统如实记录药品购进、储存和销售等情况;

(三)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品以及疫苗的运输、储存、销售是否按照有关规定执行;