二、试点药品范围

(一)本方案实施后批准上市的新药。具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂)，中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1—2类。

(二)按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。

(三)本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品;2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

三、申请人和持有人条件

药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：

(一)基本条件。

1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。

2.具备药品质量安全责任承担能力。

(二)申报资料。

1.资质证明文件。

(1)药品研发机构应当提交合法登记证明文件(营业执照等)复印件。

(2)科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。

2.药品质量安全责任承担能力相关文件。

(1)科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

(2)药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同;对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。

四、受托生产企业条件