药品经营质量管理规范最新(2)

更新时间:2018-07-12 14:33作者:三水老师

    第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

    第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

    第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

    第二节组织机构与质量管理职责

    第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。

    第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

    第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

    第十六条 企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

    第十七条 质量管理部门应当履行以下职责:

    (一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

    (二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;

    (三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;

    (四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;

    (五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;

    (六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;

    (七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

    (八)负责假劣药品的报告;

    (九)负责药品质量查询;

    (十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;

    (十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;

    (十二)组织验证、校准相关设施设备;

    (十三)负责药品召回的管理;

    (十四)负责药品不良反应的报告;

    (十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;

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