关于药品上市许可持有人制度试点方案解读(最新)(3)

更新时间:2018-08-15 16:36作者:三水老师

    第五,试点范围涉及面广,涵盖了化学药品、中药和生物制品。

    与试点方案征求意见稿相比,药品品种试点范围扩大,既考虑了新旧注册分类,也考虑了新药和仿制药(具体见试点方案)。上市许可持有人制度对于各类药品无本质差异,主要优势在于明确责任主体,减少资源重复建设,鼓励创新。对于新药研发来说,持有人不再受自身生产资质的限制,可以尽快的通过委托生产方式将药品产业化,但需要承担因此带来的专利等技术秘密泄露的风险。对于仿制药,持有人不必再去提交重复药品上市申请获得批准文号,这将有利于培育一些质量体系完善、社会信誉好、专注于委托生产的药品生产企业。可以预见的是,在试点工作期间,试点区域内的药品重复申请数量将有所减少。

    第六,申请人、持有人与药品生产企业责任明晰。

    申请人、持有人是药品上市许可的责任主体,承担药品全生命周期的安全性有效性保证义务,包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等,某些义务可以与生产企业进行约定,但最终责任应该由申请持有人承担。试点方案强化申请人和持有人的主体责任,建立药品质量安全责任追究的利益链条,申请人在选择研发、生产、销售等合作伙伴时将更加慎重,以避免日后出现药品质量安全法律责任纠纷。可以预期,试点方案将有助于企业和个人行为规范和诚信体系的建立。

    第七,药品上市后监督管理措施有力。

    试点涉及跨区域监管问题,即持有人与生产企业所在地不在一个试点区域,方案中采取两者所在地省级药品监督管理部门联合延伸监管模式。在监管措施上,引入约谈、告诫信、限期整改、修订说明书、限制使用、召回、撤销批准证明文件,暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施,并对持有人和生产企业追责,同时追究相关责任人责任。多种风险控制措施联合使用,由单位追责扩展至个人追责,是建立药品上市许可责任体系的有效机制。

    总之,试点方案借鉴和吸纳了国际先进经验,强化申请人与持有人责任主体地位,体现质量源于设计的药品质量全生命周期控制理念,必将激发药物创新积极性,优化资源配置,重塑并促进我国药品产业发展。

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