关于药品上市许可持有人制度试点方案解读(最新)(3)

更新时间:2018-08-15 16:36作者:王华老师

    第五,试点范围涉及面广,涵盖了化学药品、中药和生物制品。

    与试点方案征求意见稿相比,药品品种试点范围扩大,既考虑了新旧注册分类,也考虑了新药和仿制药(具体见试点方案)。上市许可持有人制度对于各类药品无本质差异,主要优势在于明确责任主体,减少资源重复建设,鼓励创新。对于新药研发来说,持有人不再受自身生产资质的限制,可以尽快的通过委托生产方式将药品产业化,但需要承担因此带来的专利等技术秘密泄露的风险。对于仿制药,持有人不必再去提交重复药品上市申请获得批准文号,这将有利于培育一些质量体系完善、社会信誉好、专注于委托生产的药品生产企业。可以预见的是,在试点工作期间,试点区域内的药品重复申请数量将有所减少。

    第六,申请人、持有人与药品生产企业责任明晰。

    申请人、持有人是药品上市许可的责任主体,承担药品全生命周期的安全性有效性保证义务,包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等,某些义务可以与生产企业进行约定,但最终责任应该由申请持有人承担。试点方案强化申请人和持有人的主体责任,建立药品质量安全责任追究的利益链条,申请人在选择研发、生产、销售等合作伙伴时将更加慎重,以避免日后出现药品质量安全法律责任纠纷。可以预期,试点方案将有助于企业和个人行为规范和诚信体系的建立。

    第七,药品上市后监督管理措施有力。

    试点涉及跨区域监管问题,即持有人与生产企业所在地不在一个试点区域,方案中采取两者所在地省级药品监督管理部门联合延伸监管模式。在监管措施上,引入约谈、告诫信、限期整改、修订说明书、限制使用、召回、撤销批准证明文件,暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施,并对持有人和生产企业追责,同时追究相关责任人责任。多种风险控制措施联合使用,由单位追责扩展至个人追责,是建立药品上市许可责任体系的有效机制。

    总之,试点方案借鉴和吸纳了国际先进经验,强化申请人与持有人责任主体地位,体现质量源于设计的药品质量全生命周期控制理念,必将激发药物创新积极性,优化资源配置,重塑并促进我国药品产业发展。

    为您推荐

    团委书记个人述职述廉

    一年来,在市委、市政府的领导下,在团市委的具体指导下,紧紧围绕城市中心工作和上级团组织的要求,解放思想,实事求是,努力奋斗。树立能使党放心、让青年满意的青年干部的良好形象。深入学习党的纪律法规,努力使自己在政治、思想、行动上与党保持一致,牢固地站在党的立场上,动员和领导全城团员,围绕我市党政工作的中心任务,坚持以服务为导向,突出带动,在整合资源,塑造形象,建立联系,创新运营商,关心和理解年轻人,尽一切可能做到这一点。年轻人成长是为了解决实际问题,并与为他们服务的年轻人保持亲密关系。现将过去一年党风廉政建设的研究、工作和实施情况报告如下。

    2019-06-18 05:52

    纪委书记述职报告范文

    今年以来,我始终坚持解放思想,不断开拓创新,积极履行职责。我为全镇各项事业的全面发展贡献了力量。他是镇纪律委员会的书记,按照党委的分工,主要负责纪律委员会的全面工作。主要负责党风廉政建设、纪检监察和巡视。现将2018年工作情况汇报如下:

    2019-06-18 05:37

    党委书记述职报告

    XX年,在四大县委专家的关心和领导下,我同乡党委、政府班子成员一道,团结带领全乡干部群众,努力工作,协调推进经济、政治、文化、社会、党的建设,取得了显著成绩。冯斯特我也成功地完成了组织委托给我的任务。现将党风廉政建设的主要工作报告如下:

    2019-06-18 03:55

    中学学生干部培训材料

    首先,在培训开始之前,我代表全体学生干部,十分感谢学校领导对这次学生干部培训的重视。让我们大家以热烈的掌声感谢学校领导的莅临。

    2019-06-18 02:44

    教师应该怎样“说课”

    说课是在精心备课的基础上,授课教员面对同时听课人,系统谈本人本节课的教学想象及其理论根据,然后由听者评说,到达互相交流,共同交流的目的。

    2019-06-18 02:31

    家长会材料

    家长在学生心目中要享有威信,言行堪为子女表率,同时留意与孩子的对等相处,摆正威信与对等的关系;

    2019-06-18 02:20

    村书记述职报告

    20XX年,在两个村委会的大力支持下,以科学发展观为指导,按照构建和谐社会的目标,认真履行职责,大胆开展工作,积极探索经验,领导和团结全村党员、干部和群众。他们努力建设社会主义新农村,为农村的社会稳定和经济发展做了一些小的工作,取得了一些进展。成就。在多次被乡党委表彰为优秀共产党员、优秀村支部书记的同时,回顾总结了过去一年的工作和学习情况,总结了经验教训,为新农村建设作出了更好、更大的贡献。南朝庄村的北朝以后。请组织同志检查。

    2019-06-15 03:09

    加载中...