第二节　关键人员

第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第二十一条　企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

第二十二条　生产管理负责人

(一)资质：

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

(二)主要职责：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量;

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态;

5.确保完成各种必要的验证工作;

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第二十三条　质量管理负责人

(一)资质：

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

(二)主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;

3.确保完成所有必要的检验;

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;

5.审核和批准所有与质量有关的变更;

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;