第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：

(一)生产处方：

1.产品名称和产品代码;

2.产品剂型、规格和批量;

3.所用原辅料清单(包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料)，阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

(二)生产操作要求：

1.对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);

2.关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号;

3.详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);

4.所有中间控制方法及标准;

5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度;

6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件;

7.需要说明的注意事项。

(三)包装操作要求：

1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式;

2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码;

3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置;

4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等;

5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对;

6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准;

7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

第九章　生产管理

第一节原则

第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。