药品生产质量管理规范最新(12)

更新时间:2018-07-12 14:31作者:王新老师

    第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。

    第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。

    第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。

    物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

    每次接收均应当有记录,内容包括:

    (一)交货单和包装容器上所注物料的名称;

    (二)企业内部所用物料名称和(或)代码;

    (三)接收日期;

    (四)供应商和生产商(如不同)的名称;

    (五)供应商和生产商(如不同)标识的批号;

    (六)接收总量和包装容器数量;

    (七)接收后企业指定的批号或流水号;

    (八)有关说明(如包装状况)。

    第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。

    第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

    第一百零九条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

    使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

    第二节 原辅料

    第一百一十条 应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。

    第一百一十一条 一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。

    第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:

    (一)指定的物料名称和企业内部的物料代码;

    (二)企业接收时设定的批号;

    (三)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);

    (四)有效期或复验期。

    第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

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