保健食品注册与备案管理办法7月1日起实施(7)

更新时间:2018-07-03 11:55作者:三水老师

    第四十条保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的,可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。

    第三章注册证书管理

    第四十一条保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。

    保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

    产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)、原辅料质量要求等内容。

    第四十二条保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

    第四十三条国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

    第四十四条保健食品注册有效期内,保健食品注册证书遗失或者损坏的,保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的,应当交回保健食品注册证书原件。

    国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。

    第四章备案

    第四十五条生产和进口下列保健食品应当依法备案:

    (一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

    (二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

    首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

    第四十六条国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。

    第四十七条备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。

    第四十八条申请保健食品备案,除应当提交本办法第十二条第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项规定的材料外,还应当提交下列材料:

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