■流程溯源

实现疫苗最小包装单位全程可追溯

针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位等问题，决定在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定，国家建立疫苗全程追溯制度，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯。

食品药品监管总局会同卫生计生委要建立疫苗全程追溯协作机制;对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记并向药品监督管理部门报告，由药品监督管理部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。

接种记录保存时间不得少于5年

此外，完整的接种记录能使疫苗追溯到最终受种者，是最终实现疫苗追踪到人的重要一环。为此，决定进一步细化了条例有关接种记录的规定：“实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。”

■补偿规定

逐步提高补偿水平，解除“后顾之忧”

预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。预防接种异常反应的补偿，关系到受种者的切身利益和预防接种工作的顺利开展。

针对实践中预防接种异常反应补偿工作不够及时、专业等问题，决定在条例确立的第一类和第二类疫苗预防接种异常反应补偿机制的基础上，增加规定“国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制”，以期通过商业保险等形式，借助保险机构的专业力量，科学、高效、中立地处理异常反应补偿问题，提升预防接种补偿工作的效率，并逐步提高补偿水平，解除预防接种的“后顾之忧”，增强人民群众对预防接种的信心。

■追责问责

监管不力，事件发生地负责人应引咎辞职

为进一步惩治疫苗流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力现象，决定加大了处罚及问责力度。

一是针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。