兽药标签和说明书管理办法(3)

更新时间:2018-08-17 08:46作者:王华老师

    兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。由于包装材料或尺寸的原因,产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的,可以将内外包装标签和说明书内容进行合并,但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。

    企业可根据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和背景颜色(不包括图案)自行进行调整,也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包装盒上。

    第十七条兽药标签和说明书的内容必须真实、准确,不得虚假和夸大,也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。

    第十八条兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容;不得印有未获批准的专利、商标等标识。

    “企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等不得违背本办法的第十七条规定。

    第十九条兽药标签和说明书所用文字必须是中文,并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。企业可根据需要按照已批准的兽药产品标签和说明书内容和版式要求,增加少数民族语言或者外文对照,对照内容应与中文表述一致。

    第二十条兽药标签或销售最小单元包装上应当按照农业部规定印制兽药产品电子追溯码,兽药生产企业应当在产品销售前将产品信息上传到国家兽药产品追溯系统;已获批准的专利产品,可标注专利标记和专利号,并标明专利许可种类;注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角.

    第二十一条兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨,兽药处方药或兽用标识应清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切等方式进行修改或补充。

    属于兽用处方药的品种,应在产品标签的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”,不再标注“兽用”。属于外用药的,还应按照规定标注“外用药”。对包装盒内的说明书,“兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜色一致。

    第二十二条兽药标签和说明书内容对产品作用与用途(或功能、主治)项目的表述不得违反法定兽药标准的规定,并不得有扩大疗效和应用范围的内容;其用法与用量、休药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致,并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。

    第二十三条兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称,可同时标识商品名称,兽药通用名称和商品名称应与兽药批准证明文件的相应内容一致。

    兽药通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,字体颜色应当与背景形成强烈反差。

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