解读特殊医学用途配方食品注册管理办法

更新时间:2018-08-23 11:44作者:王新老师

    为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题说明如下:

    一、为什么制定《办法》?

    由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性,上世纪80年代末,基于临床需要,特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国,按照药品进行监管,经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)等食品安全国家标准,对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)的规定,特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。

    2016年4月24日,第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。

    为贯彻落实修订的《食品安全法》,保障特定疾病状态人群的膳食安全,进一步规范特殊医学用途配方食品监管,有必要制定《办法》。按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则,食品药品监管总局制定了该《办法》,主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求,以及监督管理和法律责任等相关内容。

    为您推荐

    2019年两会《政府工作报告》养老金新政策,要提高养老保障水平

    《关于2018年中央和地方预算执行情况与2019年中央和地方预算草案的报告》要求,提高养老保障水平。从2019年1月1日起,按平均约5%的幅度提高企业和机关事业单位退休人员基本养老金标准。

    2019-06-13 04:57

    如何在另类面试问题中胜出

    在面试中,有些考官会先提一个不甚友好的问题,或者劈头浇你一盆冷水,让你在委屈和激愤中露出本色。在他看来,击溃你的心理防线,才能筛选出有心理承受能力的智者,找到能面对压力的新鲜血液。要想在压力面试中胜出,只能学会绕开陷阱,奋战到底。

    2019-06-08 03:00

    面试紧张时应该怎么办

    面试是进入公职机关的最后一道主要的门槛,因此可以说每一位进入面试的人,心里就像绷住一根弦一样,也就是说每位考生,都会以高度的精神状态去抓住这次进入角色的机会。出现紧张、焦虑的心情也是不可避免的,只有认识了解,才能完全的克服。

    2019-06-08 02:58

    面对变故 学会自我解嘲

    面对降级、减薪、甚至解雇、离婚、丧子等变故,许多人反应过度,很长时间缓不过劲儿来。而有的人却能很快度过,重返正常的生活轨道。其决定因素是一种特殊的心理素质:心理复原力。有了它,人们不怕挫折;而缺少它,会特别害怕受伤害,不敢付出行动。

    2019-06-06 03:12

    办公室里该与不该谈论的话题

    办公室是一个充满原则、纪律,讲求策略的场合,更是一个充满利益冲突的是非之所。既如此,办公室里谈个人私事是否妥当呢?网上调查显示,尽管九成以上的人认为“办公室里隐私不宜说”,但是她/他们又同时承认有在办公室里谈论涉及私人感情、家庭关系、同事喜恶和上下级关系等隐私性内容的行为。

    2019-06-06 03:10

    面试自我介绍的几大原则

    应聘到外企或其他用人单位时,求职者往往最先被问及的问题就是“请先介绍介绍你自己”。这个问题看似简单,但求职者一定要慎重对待,它是你突出优势和特长,展现综合素质的好机会。回答得好,会给人留下良好的第一印象。

    2019-06-01 03:19

    外企面试必须要注意的五“必要”

    到外企面试前,仅仅准备好一份简历是不够的,还要提前做好面试前的“功课”,这样面试通过的几率就会大大增加。

    2019-06-01 03:16

    加载中...