我国的疫苗冷链系统发展历程

预防接种是预防、控制传染病最重要、有效的手段，而疫苗的全程冷链管理又是保证疫苗处于最佳质量状态的“护身符”。为加强疫苗冷链建设，我国从1981年开始实施联合国儿童基金会(UNICEF)冷链合作项目，到1980年代中期，疫苗冷链覆盖全国90%的人口以上地区。1996-2004年，我国利用世界银行贷款(卫生Ⅶ)项目资金7.16亿元，在甘肃、广西、贵州等10个中西部省份补充冷链装备。实施扩大国家免疫规划之后，2009年中央财政对中西部省份投入3.74亿元冷链建设资金，各地也根据冷链扩容的需要，加大冷链建设投入，更新冷链设备，保证了扩大国家免疫规划疫苗冷链运转质量。

为了加强疫苗冷链管理，国务院2005年颁布实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)，以及原卫生部制定的《预防接种工作规范》、原卫生部和原国家食品药品监管局制定的《疫苗储存和运输管理规范》等，都对各级疫苗冷链装备和温度监测管理提出了技术和监管的具体要求。部分地区在更新冷链装备的同时，利用先进的温度监测和通讯信息技术，构建全程覆盖的冷链温度自动远程监测与预警系统;尝试引入世界卫生组织(WHO)普遍采用的疫苗热标签，使接种对象可直观判断每一瓶疫苗是否处于有效冷链状况;或通过向第三方专业的冷链物流企业购买疫苗储存和运输服务，确保疫苗冷链的高质量。

不过，在我国不断加强冷链建设，规范冷链管理的同时，还存在疫苗冷链运转环节复杂、各地冷链装备与管理发展不平衡、疫苗冷链的操作性不够完善、冷链监测新技术应用不充分、冷链监管的责任不够明确和冷链全程监管难度大等问题，特别是在第二类疫苗的冷链运转环节中，问题相对突出，甚至存在第二类疫苗完全脱离冷链的极端情况发生。山东济南非法经营疫苗系列案件就是这类反面典型。疫苗冷链运转和监管存在的风险，会直接影响到疫苗的质量和疫苗接种的效果。

强化疫苗储运的冷链管理

山东济南非法经营疫苗系列案件突出暴露了疫苗冷链管理在制度上的不完善和执行中的不落实问题。为此，此次修改《条例》将进一步规范疫苗冷链储运管理要求作为一项重要内容。